Donepezil Sandoz 10,0mg Orodisp Tabl 98 X 10,0mg

Alzheimerdementie

De werkzame stof in dit geneesmiddel is donepezilhydrochloride. Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride. Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride. - <5 mg:> De andere stoffen in dit middel zijn: aspartaam (E 951), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, pepermuntaroma, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zinksulfaatmonohydraat. - <10 mg:> De andere stoffen in dit middel zijn: aspartaam (E 951), natriumcroscarmellose, geel ijzeroxide (E 172), magnesiumstearaat, mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, pepermuntaroma, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, zinksulfaatmonohydraat.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u de vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt. U hebt misschien een dringende medische behandeling nodig.

• leverbeschadiging, bv. hepatitis. De symptomen van hepatitis zijn misselijkheid of braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen en donkerkleurige urine (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• zweren van de maag of de twaalfvingerige darm. De symptomen van zweren zijn maagpijn en -last (indigestie) tussen de navel en het borstbeen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• bloeding in de maag of de darmen. Dat kan leiden tot zwarte, teerachtige stoelgang of zichtbaar bloed uit de endeldarm (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• epilepsieaanvallen (stuipen) of convulsies (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• koorts met spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijnsniveau. Dat zijn de symptomen van een aandoening die "Maligne Neuroleptica Syndroom" wordt genoemd (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden (een aandoening genaamd rabdomyolyse) (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• diarree • misselijkheid • hoofdpijn

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• spierkramp • vermoeidheid • slaapproblemen (slapeloosheid) • gewone verkoudheid • verminderde eetlust • hallucinaties (dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn) • ongewone dromen en nachtmerries • agitatie • agressief gedrag, flauwvallen • duizeligheid • ongemak in de maag • braken • huiduitslag • jeuk • oncontroleerbaar urineverlies • pijn • ongevallen (de patiënten kunnen gemakkelijker vallen en accidentele verwondingen oplopen)

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• trage hartslag • lichte stijging van het spierenzym creatinekinase in bloedtesten

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen

• bevingen, stijfheid of oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht en de tong, maar ook van de ledematen • veranderingen in het hartritme

Frequentie niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Veranderingen in de hartactiviteit die kunnen worden waargenomen op een elektrocardiogram (ecg) en die "verlengd QT-interval" worden genoemd • Snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende aandoening die Torsade de Pointes wordt genoemd • Meer zin hebben in seks, hyperseksualiteit • Pisa-syndroom (een aandoening met onvrijwillige samentrekking van spieren, waardoor het lichaam en het hoofd overdreven naar één kant buigen)

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor

 donepezilhydrochloride of

 piperidinederivaten, die vergelijkbaar zijn met donepezil, of

 voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u één, van de volgende aandoeningen vertoont, moeten u of uw verzorger uw arts of apotheker op de hoogte brengen.

 zweren van de maag of de twaalfvingerige darm

 epilepsieaanvallen (stuipen) of convulsies (donepezil zou epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken)

 een hartaandoening (zoals onregelmatige of zeer trage hartslag, hartfalen, hartinfarct)

 een hartaandoening die "verlengd QT-interval" wordt genoemd, of een voorgeschiedenis van bepaalde afwijkende hartritmen die Torsade de Pointes worden genoemd, of als iemand in uw familie een "verlengd QT-interval" heeft

 een laag magnesium- of kaliumgehalte in uw bloed

 astma of een andere chronische longziekte

 leverproblemen of hepatitis

 moeilijk kunnen plassen of lichte nierziekte

Vertel uw arts ook als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Volwassenen en ouderen

• Startdosering: 5 mg, 1x per dag gedurende min. 1 maand
• Maximale dosering: 10 mg, 1x per dag

Toedieningswijze

• 's Avonds onmiddellijk voor het slapen gaan
• De tablet op de tong leggen en uiteen laten vallen voordat ze wordt ingeslikt met of zonder water.

CNK	2872679
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	48 mm
Lengte	105 mm
Diepte	91 mm
Hoeveelheid verpakking	98
Actieve ingrediënten	donepezil hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter