Duloxetine Viatris Maagsapresist Caps 28x30mg

Behandeling van volwassen patiënten met:

• Depressieve stoornis.
• Diabetische perifere neuropathische pijn.
• Gegeneraliseerde angststoornis.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is duloxetine.
Elke capsule bevat 30 mg of 60 mg duloxetine (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule inhoud: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol, crospovidon, talk, sucrose, hypromelloseftalaat, diethylftalaat
Capsule wand: briljant blauw (E133), geel ijzeroxide (E172) (alleen voor 60 mg), titaniumdioxide (E171), gelatine en eetbare gouden inkt (alleen voor 30 mg) of eetbare witte inkt (alleen voor 60 mg).
Eetbare gouden inkt: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniumoplossing, geel ijzeroxide (E172).
Eetbare witte inkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidone, titaniumdioxide (E171).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • hoofdpijn, zich slaperig voelen • misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) • vermindering van eetlust • moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen • duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid • wazig zien • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is) • hartkloppingen • verhoogde bloeddruk, blozen • toenemend geeuwen • obstipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid • overmatig zweten, (jeukende) uitslag • spierpijn, spierspasmen • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid • gewichtsverlies

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) • keelontsteking die een hese stem veroorzaakt • suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom ('restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Viatris met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5). Een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). Duloxetine Viatris dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2 remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentratie van duloxetine (zie rubriek 4.5). Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min) (zie rubriek 4.4). Start van de behandeling met Duloxetine Viatris is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).

Volwassenen

DEPRESSIE

ANGSTSTOORNIS

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen.
• Plotseling stopzetten van de behandeling dient te worden vermeden.