Dutasterid Sandoz 0,5mg Zachte Caps 90 X 0,5mg

Dutasteride wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie) - een goedaardige vergroting van de prostaatklier, veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.

Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Dit kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Dit vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaatklier te verwijderen of kleiner te maken. Dutasteride vermindert de productie van dihydrotestosteron. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten verminderen. Hierdoor verkleint ook het risico op acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.

Dutasteride kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, tamsulosine genaamd (voor de behandeling van symptomen van een vergrote prostaat).

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit middel is dutasteride. Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride. De andere stoffen in dit middel zijn: - capsule-inhoud: glycerol monocaprylocapraat (type I), butylhydroxytolueen (E 321) - capsulewand: gelatine, glycerol, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), triglyceriden (middellange keten), lecithine (kan sojaolie bevatten) (E 322) en gezuiverd water.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reactie Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt, en stop met de inname van dutasteride.

De tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit:  huiduitslag (met mogelijk jeuk)  galbulten (zien er uit als netelroos)  opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen.

Vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mannen die dutasteride nemen:  niet in staat om een erectie te krijgen of te houden (impotentie), *dit kan voortduren nadat u gestopt bent met het gebruik van dutasteride  verminderde zin in seks (libido), *dit kan voortduren nadat u gestopt bent met het gebruik van dutasteride  problemen met de zaadlozing, zoals een afname van het spermavolume dat tijdens seksuele betrekkingen wordt afgegeven, *dit kan voortduren nadat u gestopt bent met het gebruik van dutasteride

 borstvergroting en/of -gevoeligheid (gynaecomastie)  duizeligheid bij gebruik samen met tamsulosine

Soms voorkomende bijwerkingen Kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mannen die dutasteride nemen:  hartfalen (het hart wordt minder efficiënt in het rondpompen van het bloed door het lichaam. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van enkels en benen)

 haarverlies (gewoonlijk van het lichaam) of haargroei

Bijwerkingen met onbekende frequentie De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:  depressie  pijn en zwelling in uw teelballen

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Fr ederaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, soja, pinda's of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een ernstige leverziekte.  U bent een kind of adolescent.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken op u van toepassing is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor mannen. Het mag niet worden ingenomen door vrouwen, kinderen of adolescenten.

Volwassenen (bejaarden inbegrepen)

• Aanbevolen dosering:
• • 1 capsule/dag.
• Mag alleen of samen met tamsulosine (0,4mg) toegediend worden.

Toedieningswijze

• De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden:
• • niet kauwen of openen (aangezien contact met de inhoud van de capsule een irritatie van de oropharyngeale mucosa kan veroorzaken).
• De capsules mogen met of zonder voedsel ingenomen worden.
• Het tot 6 maanden duren voordat een respons op de behandeling bereikt wordt.