Ezetimibe Simvastatine Teva 10/20mg Tabl 100 Blist

Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

Ezetimibe/Simvastatine Teva wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt:

• als u een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie)
• en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen
• waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft
• als u een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
• als u een hartziekte heeft. Ezetimibe/Simvastatine Teva verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ezetimibe en simvastatine. Een tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg simvastatine.
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, citroenzuur, butylhydroxyanisol, propylgallaat en magnesiumstearaat.

Pigmentmengsel: lactosemonohydraat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):

• spierpijn
• verhogingen in laboratoriumbloedwaarden voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):

• hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; eiwit in de urine; gewichtsverlies
• duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
• buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden
• uitslag; jeuk; netelroos
• pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn
• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; vermoeid gevoel; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten
• slaapstoornis; moeilijk slapen.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij personen die Ezetimibe/Simvastatine Teva of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

• minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
• gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid
• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
• verstopping
• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
• leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, gevoel van moeheid of zwakte, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken)
• haaruitval; toegenomen rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme)
• wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• overgevoeligheidsreacties waaronder: allergische reacties met zwelling van gezicht, de lippen, tong en/of keel dat mogelijk moeilijk ademen of slikken kan veroorzaken en wat onmiddellijke behandeling noodzakelijk maakt (angio-oedeem), pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen, kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (met uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen). Een ernstige allergische reactie die zeer zelden kan voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), die moeilijk ademen of duizeligheid veroorzaakt en waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (anafylaxie)
• pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u leverproblemen heeft
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• Als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• erythromycine, claritromycine of telitromycine (voor de behandeling van infecties)
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
• boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
• nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• cobicistat
• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
• danazol (een synthetisch-bereid hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).
• Als u momenteel, of in de laatste 7 dagen, oraal of via injectie een geneesmiddel (heeft) gebruikt of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties). De combinatie van fusidinezuur met Ezetimibe/Simvastatine Teva kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).

Neem niet meer dan 10/40 mg van Ezetimibe/Simvastatine Teva in als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
• U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van dit geneesmiddel voortzetten.

Volwassenen: De geadviseerde dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag.

Kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar): De aanbevolen dosering is 1 tablet via de mond eenmaal per dag (een maximumdosering van 10 mg/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).

De dosis Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met zeer hoge cholesterolspiegels en met een hoog risico op hartproblemen en die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet bereikten.

Neem Ezetimibe/Simvastatine Teva 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend hars, moet u dit geneesmiddel ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.