Frisium Comp. 50 X 20mg

Frisium® heeft een anxiolytische werking en vermindert de nerveuze spanning zonder de mentale of motorische activiteit te verslechteren.

• Angst en pathologisch psychische spanning
• Slapeloosheid
• Premedicatie bij heelkundige ingrepen of functioneel onderzoek

Frisium 20 mg: Clobazamum 20 mg per tablet.

Hulpstoffen:

• Lactosum
• Amylum maydis
• Talcum
• Magnesii stearas
• Silicii oxydum

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)

 Slaperigheid, in het bijzonder in het begin van de behandeling en wanneer hogere doses worden gebruikt

 Vermoeidheid vooral in het begin van de behandeling en wanneer hogere doses worden gebruikt

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)

 Verminderde eetlust

 Prikkelbaarheid, agressie, rusteloosheid, depressie (vooraf bestaande depressie kan tot uiting komen), geneesmiddelentolerantie (in het bijzonder bij langdurig gebruik), opgewonden zijn

 "Verdoofd" gevoel, duizeligheid, aandachtsstoornis, vertraagde spraak/articulatiestoornissen/spraakstoornis (in het bijzonder bij hoge doses of bij langdurig gebruik, omkeerbaar), hoofdpijn, beven, moeilijkheden om beweging te coördineren

 Droge mond, misselijkheid, constipatie

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 100 personen)

 Abnormaal gedrag, verwardheid, angst, waangedachten, nachtmerries, verlies van libido (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Verminderd emotioneel vermogen, geheugenverlies (kan gepaard gaan met abnormaal gedrag), verminderd geheugen, anterograde amnesie (het moeilijk hebben met recente gebeurtenissen te onthouden) (bij gebruikelijke doses maar in het bijzonder bij hogere doses)

 Dubbel zien (diplopie) (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Huiduitslag

 Gewichtstoename (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik)

 Vallen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Afhankelijkheid (voornamelijk gedurende langdurig gebruik), initiële slapeloosheid, woede, hallucinaties, psychotische stoornis, slechte slaapkwaliteit, zelfmoordgedachten

 Verstandelijke stoornis, veranderingen in het bewustzijnsniveau (vooral bij oudere patiënten, kan gepaard gaan met stoornissen in de ademhaling), nystagmus (ongecontroleerde en onvrijwillige oogbewegingen, voornamelijk bij hoge doses of langdurig gebruik), onregelmatige gang (in het bijzonder bij hoge dosering of bij langdurig gebruik, omkeerbaar)

 Onderdrukt zijn van de ademhaling, falen van de ademhaling (in het bijzonder bij patiënten met een vooraf bestaande ademhalingsfunctie zoals bvb. bij astma of hersenbeschadiging)

 Lichtgevoelige netelroos, Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (loslating de bovenste huidlaag onder invloed van geneesmiddelen).

 Spierkrampen, spierzwakte

 Trage respons op prikkels, het koud hebben (hypothermie)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzodiazepines of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Antecedenten van afhankelijkheid van alcohol of andere geneesmiddelen.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Slaapapnoesyndroom.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Eerste zwangerschapstrimester, "Zwangerschap en borstvoeding".
- Borstvoeding.
Benzodiazepines mogen enkel toegediend worden aan kinderen na een grondige evaluatie van de noodzaak.
Clobazam mag niet aan kinderen tussen 6 maand en 6 jaar toegediend worden met uitzondering van anticonvulsieve behandeling in geval van noodzakelijke indicatie.

Volwassenen

• 3 tabletten/dag

Bejaarden/kinderen

• 2 tabletten/dag

Premedicatie

• 1 tablet 's morgens en 1 tablet 's avonds de 2 dagen voor het onderzoek
• 1 tablet 2 uur voor het onderzoek