Fyremadel 0,25mg/0,5ml Opl Inj Voorgev.spuit 5

Fyremadel bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, 'anti- gonadotrofine-releasing hormonen' genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotrofine- releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Fyremadel remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.

Gebruik van Fyremadel Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en andere methodes, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap aanzienlijk wordt verkleind. Dit middel wordt gebruikt om een vroegtijdige LH-piek, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen, te voorkomen.

In klinische studies is dit middel gebruikt in combinatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, een follikelstimulerend middel met een lange werkingsduur.

• De werkzame stof in dit middel is ganirelix. Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix (onder vorm van acetaat) in 0,5 ml waterige oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur (E260), mannitol (E421), water voor injectie.

De pH (een maat voor de zuurgraad) kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en ijsazijnzuur.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen) - plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder

zwelling). De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - hoofdpijn - misselijkheid - malaise (algemeen gevoel van ziek zijn, zich slecht voelen).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen) - allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.

• uitslag
• zwelling van het gezicht
• moeilijk ademhalen (dyspneu)
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt

ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie) - netelroos (urticaria).

Daarnaast werden bijwerkingen gerapporteerd die bekend zijn van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zoals bijvoorbeeld: - buikpijn - ongewenste hyperstimulatie (ovariële hyperstimulatiesyndroom OHSS). (OHSS gebeurt als uw eierstokken overreageren op de vruchtbaarheidsgeneesmiddelen die u neemt) - buitenbaarmoederlijke zwangerschap (als het embryo buiten de baarmoeder groeit) - miskraam (zie de bijsluitertekst van het FSH-preparaat dat u gebruikt).

Bij één patiënt werd na de eerste toediening van dit middel een verergering van een al aanwezig eczeem gemeld.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u bent overgevoelig voor het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een eiwit verwant aan GnRH - u heeft een matige of ernstige lever- of nieraandoening - u bent zwanger of geeft borstvoeding.