Moxifloxacin Sandoz 400mg Filmomh Tabl 14

• Acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnostiseerd)
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnostiseerd)
• Longontsteking die buiten het ziekenhuis werd opgelopen, behalve ernstige gevallen
• Lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z. infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis), zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken
• Wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica niet hebben gewerk

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is moxifloxacine.

Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).

 De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrije colloïdale silica, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogolstearaat (type I), titaniumdioxide, rood ijzeroxide, karmijnzuur

• Als u Moxifloxacin Sandoz inneemt samen met andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw hart, dan heeft u een groter risico op een verandering van uw hartritme. Neem Moxifloxacin Sandoz daarom niet samen met de volgende geneesmiddelen in:

 geneesmiddelen uit de geneesmiddelengroep van anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)

 antipsychotica (bijv. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride)

 tricyclische antidepressiva

 sommige antimicrobiële middelen (bijv. saquinavir, sparfloxacine, intraveneus erytromycine, pentamidine, middelen tegen malaria, in het bijzonder halofantrine)

 sommige antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)

 andere geneesmiddelen (bijv. cisapride, intraveneus vincamine, bepridil en difemanil)

• U moet uw arts inlichten als u andere geneesmiddelen inneemt die de kaliumspiegel in uw bloed kunnen verlagen (bijv. sommige diuretica, laxeermiddelen en lavementen [hoge doses] of corticosteroïden [ontstekingsremmende geneesmiddelen], amfotericine B) of een trage hartslag kunnen veroorzaken, omdat ze eveneens het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen verhogen als u Moxifloxacin Sandoz gebruikt.

• Alle geneesmiddelen die magnesium of aluminium (zoals antacida voor de behandeling van indigestie), ijzer, zink of didanosine bevatten en alle geneesmiddelen die sucralfaat (voor de behandeling van maagklachten) bevatten kunnen de werking van Moxifloxacin Sandoz tabletten verminderen. Neem uw Moxifloxacin Sandoz tablet 6 uur voor of na inname van het andere geneesmiddel.

• Gelijktijdige inname van Moxifloxacin Sandoz tabletten met een geneesmiddel dat actieve kool bevat, vermindert de werking van Moxifloxacin Sandoz. Het wordt aangeraden om deze geneesmiddelen niet samen te gebruiken.

• Als u momenteel geneesmiddelen neemt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia zoals warfarine), dan kan het nodig zijn dat uw arts de stollingstijd van uw bloed controleert.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Moxifloxacin Sandoz worden hieronder opgesomd:

Als u vaststelt

• een abnormaal snel hartritme (zeldzame bijwerking) • plotseling onwel voelen of een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen (dit kunnen tekenen en symptomen zijn van hevige, plotseling optredende leverontsteking mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (zeer zeldzame bijwerking, gevallen met fatale afloop werden waargenomen)) • ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Deze kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk van een schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje, afschilferende huid, zweertjes in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (zeer zeldzame bijwerkingen, mogelijk levensbedreigend). • een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren, samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) (de frequentie van deze bijwerking is 'niet bekend') • wijdverspreide huiduitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen. Deze bijwerking staat ook bekend als DRESS of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen) (de frequentie van deze bijwerking is 'niet bekend'). • een syndroom gekenmerkt door een verstoorde wateruitscheiding en lage bloedwaarden voor natrium (SIADH) (zeer zeldzame bijwerking) • bewustzijnsverlies door een ernstige vermindering van de suikerwaarden in het bloed (hypoglykemisch coma) (zeer zeldzame bijwerking) • ontsteking van de bloedvaten (tekenen kunnen zijn: rode vlekken op uw huid, doorgaans op uw onderbenen, of effecten zoals gewrichtspijn) (zeer zeldzame bijwerking) • een ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waarbij zeer zelden een levensbedreigende shock kan optreden (bv. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle hartslag) (zeldzame bijwerking) • zwelling, inclusief een zwelling van de luchtwegen (zeldzame bijwerking, mogelijk levensbedreigend) • toevallen (zeldzame bijwerking) • klachten die samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte in de ledematen (zeldzame bijwerking) • depressie (zeer zelden leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen) (zeldzame bijwerking) • krankzinnigheid (mogelijk leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen) (zeer zeldzame bijwerking) • ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties (zeldzame bijwerking) • pijn en zwelling van de pezen (tendinitis) (zeldzame bijwerking) of peesruptuur (zeer zeldzame bijwerking)

• spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral, als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een verhoogde lichaamstemperatuur heeft of donkere urine. Deze bijwerkingen kunnen veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden (aandoening 'rabdomyolyse' genaamd) (de frequentie van deze bijwerking is 'niet bekend').

• als u allergisch bent voor de werkzame stof moxifloxacine, andere chinolon-antibiotica of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u zwanger bent of u geeft borstvoeding

• als u jonger bent dan 18 jaar

• als u een voorgeschiedenis van een peesziekte of -stoornis hebt in verband met een behandeling met chinolon-antibiotica (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" en rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen").

• als u bent geboren met, heeft of had

 een aandoening met een afwijkend hartritme (te zien op een ecg, een elektrische registratie van de hartactiviteit)

 een onevenwichtigheid van zouten in het bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed)

 een zeer traag hartritme ('bradycardie' genoemd)

 een zwak hart (hartfalen)

 een voorgeschiedenis van een afwijkend hartritme

of

 als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in afwijkende ecg-veranderingen (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Dit is omdat Moxifloxacin Sandoz ecg-veranderingen kan veroorzaken, namelijk een verlenging van het zogenaamde QT- interval, d.w.z. een vertraagde geleiding van elektrische signalen.

• als u een ernstige leverziekte heeft of uw leverenzymen (transaminasen) zijn verhoogd tot meer

Dan 5 keer de bovengrens van normaal.

Volwassenen

• 400 mg, 1x /dag

Toedieningswijze

• De tablet in zijn geheel innemen met voldoende vloeistof
• Tijdens of buiten de maaltijd