Skilarence 120mg Maagsapresist Comp 90 X 120mg

Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen.

Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten

Elke maagsapresistente tablet bevat 30 mg dimethylfumaraat.

Hulpstof met bekend effect Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat).

Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten

Elke maagsapresistente tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat.

Hulpstof met bekend effect Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen die met Skilarence zijn waargenomen, zijn gastro-intestinale voorvallen, gevolgd door opvliegers en lymfopenie. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Hier volgt een lijst van bijwerkingen die optraden bij patiënten die behandeld werden met Skilarence tijdens de klinische ontwikkeling van het geneesmiddel, ervaringen van na het op de markt brengen ervan en met Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat samen met andere fumaarzuuresters. De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Herpes zoster Niet bekend** Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfopenie Leukopenie Eosinofilie Leukocytose Acute lymfatische leukemie* Onomkeerbare pancytopenie* Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Zeer zelden Zeer zelden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Vaak Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Paresthesie Duizeligheid* Progressieve multifocale leuko-encefalopathie Vaak Vaak Soms Niet bekend Bloedvataandoeningen Flushing (opvliegers) Zeer vaak Maag-darmstelselaandoeningen Diarree Opgezette buik Buikpijn Misselijkheid Braken Dyspepsie Verstopping Buikklachten Flatulentie Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Huid- en onderhuid aandoeningen Erytheem Brandend gevoel op de huid Pruritus Allergische huidreactie Vaak Vaak Vaak Zelden Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie Nierfalen Fanconi-syndroom* Soms Niet bekend Niet bekend Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Warmtegevoel Asthenie