Symbicort 160mcg/4,5mcg Aerosol Doses 1x120

COPD

• Behandeling van patiënten met COPD met een geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) < 70% van de normaal voorspelde waarde (post-bronchodilator) en met een voorgeschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatoren.

De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraat dihydraat. Elke puff (inhalatie) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraat dihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn apafluraan (HFA 227), povidon en macrogol. Dit is een CFK-vrije inhalator.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop onmiddellijk met het gebruik van Symbicort en raadpleeg direct uw arts:

• Zwelling van het gelaat, voornamelijk rond de mond (tong en/of keel en/of slikproblemen) of rash/galbulten gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden (angioedeem) en/of plots gevoel van zwakte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie hebt. Dit komt zelden voor en treedt op bij minder dan 1 op 1.000 personen.

• Plotseling piepen of benauwdheid direct na inhalatie van uw geneesmiddel. Als een van deze symptomen bij u optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw Symbicort en gebruik uw aparte inhalator die verlichting geeft. Raadpleeg direct uw arts, omdat u mogelijk een aanpassing van uw behandeling nodig heeft. Dit gebeurt heel zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Palpitaties (besef van hartkloppingen), beven of schudden. Indien deze bijwerkingen optreden zijn zij gewoonlijk mild en verdwijnen gewoonlijk tijdens het verderzetten van de behandeling met Symbicort.

• Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Er is minder risico indien u uw mond spoelt met water na het gebruik van uw Symbicort.

• Milde keelpijn, hoest en een hese stem.

• Hoofdpijn.

• Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten.

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Symbicort - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen

• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm

• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 op 100 personen)

• Rusteloosheid, nervositeit of opgewondenheid.

• Slaapstoornissen.

• Duizelig gevoel.

• Misselijkheid (zich ziek voelen).

• Versnelde hartslag.

• Blauwe plekken.

• Spierkrampen.

• Wazig zien.

Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op 1.000 personen)

• Huiduitslag, jeuk.

• Bronchospasme (het strakzitten van de spieren van de luchtwegen waardoor u gaat piepen).

Indien de ademloosheid plots optreedt na het gebruik van Symbicort, stop dan het gebruik van Symbicort en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

• Lage kaliumspiegels in het bloed.

• Onregelmatige hartslag.

Zeer zelden (kan zich voordoen bij minder dan 1 op 10.000 personen)

• Depressie.

• Gedragsstoornissen, met name bij kinderen.

• Pijn in de borststreek of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).

• Toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.

• Smaakstoornissen, zoals een onaangename smaak in de mond.

• Veranderingen in de bloeddruk.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen de normale productie van steroïdhormonen in uw lichaam aantasten, voornamelijk indien u een lange tijd hoge doses gebruikt. Deze effecten omvatten:

• wijzigingen in de minerale botdensiteit (verdunning van de botten).

• cataract (vertroebelen van de ooglens).

• glaucoom (toegenomen oogdruk).

• een vertraging van de groei bij kinderen en adolescenten.

• invloed op de bijnier (een kleine klier naast de nier).

Deze effecten komen veel minder voor bij inhalatiecorticosteroïden dan bij corticosteroïden tabletten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor budesonide, formoterol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Symbicort gebruikt:

• als u diabetes heeft;

• als u een longinfectie heeft;

• als u een hoge bloeddruk heeft of ooit hartproblemen heeft gehad (een onregelmatige hartslag,

een zeer snelle pols, een vernauwing van de bloedvaten of hartfalen inbegrepen);

• als u problemen heeft met uw schildklier of bijnieren;

• als u lage kaliumspiegels in het bloed heeft;

• als u ernstige leverproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Symbicort wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

COPD

• 2 inhalaties, 2 x /dag.

Inhalatie-instructies

• Via inhalatie.
• Het is belangrijk om na te gaan of de patiënt de inhaler goed gebruikt. Het correct gebruik aangepast aan het inhalatietoestel is essentieel voor de doeltreffendheid van de behandeling.
• Video: op http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) en op http://youtu.be/hZzYGPtbc2U - pMDI Voorzetkamer.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.

CNK	3483831
Organisaties	Astrazeneca
Breedte	63 mm
Lengte	113 mm
Diepte	48 mm
Hoeveelheid verpakking	1
Galenische vorm	Zalf
Actieve ingrediënten	budesonide, formoterol fumaraat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter