Certican 0,25mg Comp Enrob 60 X 0,25mg

• Profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met laag tot matig immunologisch risico die een allogene nier- of harttransplantatie hebben ondergaan
• Profylaxe van orgaanafstoting bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan

Welke stoffen zitten er in Certican?

De werkzame stof in Certican is everolimus. Elke tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg of 1,0 mg everolimus.

De andere stoffen in Certican zijn:

 Certican 0,25 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (2 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (51 mg).

 Certican 0,5 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (4 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (74 mg).

 Certican 0,75 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (7 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (112 mg).

 Certican 1,0 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (9 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (149 mg).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aangezien Certican in combinatie met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, kunnen de bijwerkingen niet steeds met zekerheid aan Certican worden toegeschreven.

De volgende bijwerkingen vereisen onmiddellijk medische aandacht:

 infecties,

 ontsteking van de longen,

 allergische reacties,

 koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruitzien als rode vlekjes met of zonder onverklaarde vermoeidheid, verwardheid, geel worden van de huid of de ogen, minder urineproductie (trombotische microangiopathie, hemolytisch uremisch syndroom).

Krijgt u één van de volgende verschijnselen:

 aanhoudende of verslechterende long-/ademhalingssymptomen zoals hoesten, moeilijk of piepend ademhalen,

 koorts, algemeen onwel gevoel, pijn op de borst of buikpijn, rillingen, branderig gevoel bij het plassen,

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel,

 moeilijk slikken,

 blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijke reden,

 huiduitslag,

 pijn, ongewone warmte, zwelling of vochtsijpeling op de plaats van operatie.

stop dan met het innemen van Certican en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere gemelde bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten)

 infecties (virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties),

 infecties van de onderste luchtwegen zoals longinfecties met inbegrip van pneumonie,

 infecties van de bovenste luchtwegen zoals ontsteking van de keelholte en een gewone verkoudheid,

 urineweginfecties,

 anemie (verminderd aantal rode bloedcellen),

 tekort aan witte bloedcellen, leidend tot verhoogd risico op infecties, verminderd aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en/of blauwe plekken onder de huid,

 hoog vettengehalte (lipiden, cholesterol en triglyceriden) in het bloed,

 ontwikkeling van diabetes (hoog suikergehalte in het bloed),

 verminderd kaliumgehalte in het bloed,

 angst,

 problemen om in te slapen (insomnia),

 hoofdpijn,

 vochtophoping in de hartzak, die in ernstige gevallen het pompvermogen van het hart kan verminderen,

 hoge bloeddruk,

 veneuze trombose (blokkering van een hoofdader door een bloedklonter),

 vochtophoping in de longen en in de borstholte, die in ernstige gevallen kortademigheid kan veroorzaken,

 hoesten,

 kortademigheid,

 diarree,

 misselijkheid,

 braken,

 buikpijn,

 algemene pijn,

 koorts ,

 vochtophoping in de weefsels,

 abnormale genezing van wonden.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten)

 bloedvergiftiging,

 wondinfectie,

 kanker en goedaardige tumoren,

 huidkanker,

 aantasting van de nieren met lage gehalten aan bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder huiduitslag (purpura met trombocytopenie / hemolytisch-uremisch syndroom),

 afbraak van rode bloedcellen,

 laag gehalte aan rode bloedcellen en bloedplaatjes,

 snelle hartslag,

 bloedneus,

 verminderd aantal bloedcellen (symptomen kunnen zijn: zwakte, blauwe plekken en vaak infecties hebben),

 bloedstolsels in de bloedvaten van de nier, die kunnen resulteren in verlies van het transplantaat,

meestal binnen de 30 dagen na de transplantatie-ingreep,

 bloedingsstoornissen,

 cyste met lymfevocht,

 pijn in de mond of de keel,

 ontsteking van de pancreas,

 mondzweren,

 acne,

 urticaria en andere allergische symptomen, zoals zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem),

 huiduitslag,

 gewrichtspijn,

 spierpijn,

 eiwitten in de urine,

 nierstoornissen,

 impotentie,

 hernia op de plaats van de operatie,

 abnormale levertestresultaten,

 menstruatiestoornissen (inclusief afwezige of overmatige maandstonden).

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)

 kanker van het lymfeweefsel (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis),

 laag testosterongehalte,

 longontsteking,

 leverontsteking,

 geelzucht,

 eierstokcysten.

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een klein aantal personen, maar de juiste frequentie is niet bekend:

 abnormale opstapeling van eiwitten in de longen (symptomen kunnen zijn: aanhoudende droge hoest, vermoeidheid en moeilijk ademhalen),

 Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte mobiliteit van lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam optreden en is een mogelijk teken van een abnormale vochtophoping in zacht weefsel als gevolg van een verstopping in het lymfesysteem, ook bekend als lymfoedeem),

 ontsteking van bloedvaten,

 ernstige huiduitslag met zwelling van de huid,

 laag ijzergehalte in het bloed

Als u zich zorgen maakt over die effecten, moet u dat aan uw arts vertellen.

Er kunnen bovendien bijwerkingen optreden die u niet zal opmerken, zoals abnormale resultaten van laboratoriumtesten, waaronder nierfunctietesten. Daarom zal uw arts bloedtesten uitvoeren om elke wijziging ter hoogte van de nieren op te volgen gedurende uw behandeling met Certican.

Certican is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus, of een van de hulpstoffen.

Nier- en harttransplantatie

• Aanbevolen initieel dosering: 0,75 mg tweemaal daags, zo snel mogelijk na de transplantatie toedienen

Levertransplantatie

• Aanbevolen initieel dosering: 1 mg tweemaal daags, zo snel mogelijk na de transplantatie toedienen

Toedineingswijze

• De tabletten moeten in hun geheel met een glas water worden ingeslikt en mogen niet worden verkruimeld vóór gebruik
• Ze moeten consequent met of zonder voedsel ingenomen worden

CNK	2156255
Organisaties	Novartis
Merken	Novartis
Breedte	48 mm
Lengte	108 mm
Diepte	35 mm
Hoeveelheid verpakking	60
Actieve ingrediënten	everolimus
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter