Enbrel 25mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 4 X 0,5ml

Reumatoïde artritis

• In combinatie met methotrexaat bij volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is
• Als monotherapie bij intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat ongepast is
• Bij ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met methotrexaat

Juveniele idiopathische artritis

• Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen
• Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen
• Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen

Artritis psoriatica

• Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen met onvoldoende respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie

Spondyloartritis

• Behandeling van axiale spondyloartritis
• Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele therapie onvoldoende was
• Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve verschijnselen van ontsteking zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of met magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Plaque psoriasis

• Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA)
• Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën

Elke injectieflacon Enbrel bevat 25 mg etanercept.

De andere stoffen in Enbrel zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol Oplosmiddel: Water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige behandeling met anakinra

Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met Enbrel en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met Enbrel, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).

Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met Enbrel (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie Enbrel en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

Gelijktijdige behandeling met abatacept

In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en Enbrel tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen. Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Gelijktijdige behandeling met sulfasalazine

In een klinisch onderzoek van volwassen patiënten die vastgestelde doses sulfasalazine kregen, waaraan Enbrel was toegevoegd, ervoeren patiënten in de combinatiegroep een statistisch significante daling in het gemiddeld aantal witte bloedcellen in vergelijking tot groepen die behandeld werden met alleen Enbrel of sulfasalazine. De klinische significantie van deze interactie in onbekend. Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.

Non-interacties

Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van Enbrel samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat. Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.

Er werden geen klinisch significante farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.

Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn). Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De bekende bijwerkingen van Enbrel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:

 Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling; sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die kort geleden was gebruikt); en hoofdpijn.

 Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).

 Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Ernstige infecties (ook longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen); verergering van congestief hartfalen; laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen); laag aantal bloedplaatjes; huidkanker (behalve melanomen); plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem); netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken); oogontsteking; psoriasis (nieuw of erger wordend); ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen; verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever (bij patiënten die ook een behandeling met methotrexaat krijgen, komen verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever vaak voor); buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen).

 Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en bone marrow); melanomen (een vorm van huidkanker); combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen;

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Sepsis of een risico op sepsis.
Behandeling met Enbrel mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of lokale infecties.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 25 mg tweemaal per week
• Ook 50 mg, eenmaal per week toegediend is veilig en effectief gebleken
• Aanbevolen dosis: 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week
• Aanbevolen dosis: 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week
• Maximale dosis: 50 mg tweemaal per week gedurende maximaal 12 weken

Kinderen

• Aanbevolen dosis voor kinderen > 62,5 kg:

• hetzij 25 mg tweemaal per week, avec met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses

• hetzij 50 mg eenmaal per week
• Aanbevolen dosis voor kinderen vanaf 6 jaar
• 0,8 mg/kg (maximum 50 mg per dosis) eenmaal per week

Toedieningswijze

• Door subcutane injectie
• Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten). naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde spuit