Isogelo inf. opl. i.v. 20 x 500 ml

2  In deze gevallen mag dit medicijn niet aan u worden toegediend vanwege mogelijke kruisreacties: - U weet dat u allergisch bent voor rood vlees (zoogdierenvlees) of orgaanvlees. - U bent positief getest voor antistoffen (IgE) tegen het allergeen alfa-gal. Uw arts zal speciaal rekening houden met uw toestand indien u lijdt aan ● hartproblemen ● hoge bloeddruk ● vocht in de longen ● ernstige nierproblemen Toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus druppelinfuus kan uw toestand verergeren. Uw arts zal ook voorzichtig zijn ● als u een ernstige toename van natrium of chloride in uw bloed heeft ● als u water en zout vasthoudt, wat gepaard kan gaan met gezwollen lichaamsdelen ● als u te veel kalium in uw bloed heeft of als u medicijnen inneemt of krijgt waardoor u kalium vasthoudt ● als u een ernstige stollingsstoornis van het bloed heeft ● als u ouder bent Zolang u Isogelo krijgt, wordt de samenstelling van uw bloed gecontroleerd. Indien nodig, kan uw arts u ook andere medicijnen geven, zoals zouten en vloeistoffen.

Isogelo is een colloïdale plasmavolumevervanger in een isotone, volledig gebalanceerde elektrolytenoplossing voor:

• Behandeling van relatieve of absolute hypovolemie en shock
• Profylaxe van hypotensie
  - veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van epidurale of spinale anesthesie
  - als gevolg van dreigend, aanzienlijk bloedverlies tijdens een chirurgische ingreep
• Procedures met extracorporale circulatie, als bestanddeel van primevloeistof in combinatie met kristalloïde oplossingen (bijv. voor hart-longmachine)

1 000 ml van de oplossing bevat:

• Gesuccinyleerde (gemodificeerde vloeibare) gelatine 40,0 g
• Natriumchloride 5,55 g
• Natriumacetaattrihydraat 3,27 g
• Kaliumchloride 0,30 g
• Calciumchloridedihydraat 0,15 g
• Magnesiumchloridehexahydraat 0,20 g

Elektrolytenconcentraties

• Natrium 151 mmol/l
• Chloride 103 mmol/l
• Kalium 4 mmol/l
• Calcium 1 mmol/l
• Magnesium 1 mmol/l
• Acetaat 24 mmol/l

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Water voor injecties, verdund zoutzuur (voor regeling van de pH) en natriumhydroxide (voor regeling van de pH).

Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Alle plasmavervangingsmiddelen brengen een licht risico met zich mee van allergische reacties, die meestal mild of matig zijn maar in zeer zeldzame gevallen ook ernstig kunnen worden. Men neemt aan dat deze allergische reacties vaker voorkomen bij patiënten die bekend zijn met allergische aandoeningen, zoals astma. Daarom zult u nauwlettend in de gaten worden gehouden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in het bijzonder bij het begin van de infusie.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts:

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1 000 personen):

Allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, inclusief bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, misselijkheid, braken, duizeligheid, zweten, beklemd gevoel op de borst of keel, maagpijn, gezwollen nek en gezicht.

Indien een allergische reactie optreedt, dan zal uw infusie onmiddellijk worden gestopt en zullen de nodige behandelmaatregelen worden getroffen (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u Isogelo niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?", met name voor allergieën waarbij het allergeen genaamd galactose-α-1,3-galactose (alfa-gal), rood vlees en orgaanvlees betrokken zijn.).

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

● een daling van het aantal rode bloedcellen en eiwitten in uw bloed

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

● het is mogelijk dat uw bloed niet zo goed stolt als tevoren en dat u meer bloedingen opmerkt

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 personen):

● versnelde hartslag

● lage bloeddruk

● koorts, koude rillingen

Niet bekend (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

● misselijkheid, braken, maagpijn

● een daling van de zuurstof in uw bloed waardoor u mogelijk een gevoel van duizeligheid heeft

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Er zijn geen gegevens over het verschil in bijwerkingen bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

2 Wanneer mag u Isogelo niet gebruiken? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ● U bent allergisch voor een allergeen genaamd "galactose-α-1,3-galactose" (alfa-gal) of voor rood vlees (zoogdierenvlees) en orgaanvlees. ● Uw circulerend bloedvolume is te hoog. ● U heeft te veel water in uw lichaam. ● U heeft een bepaald type hartfalen (acuut congestief hartfalen). ● U heeft een abnormaal hoog kaliumgehalte in uw bloed. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Vertel het uw arts  als u lijdt aan een allergische aandoening, zoals astma. U kunt dan een hoger risico lopen op een allergische reactie.

2  In deze gevallen mag dit medicijn niet aan u worden toegediend vanwege mogelijke kruisreacties: - U weet dat u allergisch bent voor rood vlees (zoogdierenvlees) of orgaanvlees. - U bent positief getest voor antistoffen (IgE) tegen het allergeen alfa-gal. Uw arts zal speciaal rekening houden met uw toestand indien u lijdt aan ● hartproblemen ● hoge bloeddruk ● vocht in de longen ● ernstige nierproblemen Toediening van grote hoeveelheden vloeistof via een intraveneus druppelinfuus kan uw toestand verergeren. Uw arts zal ook voorzichtig zijn ● als u een ernstige toename van natrium of chloride in uw bloed heeft ● als u water en zout vasthoudt, wat gepaard kan gaan met gezwollen lichaamsdelen ● als u te veel kalium in uw bloed heeft of als u medicijnen inneemt of krijgt waardoor u kalium vasthoudt ● als u een ernstige stollingsstoornis van het bloed heeft ● als u ouder bent Zolang u Isogelo krijgt, wordt de samenstelling van uw bloed gecontroleerd. Indien nodig, kan uw arts u ook andere medicijnen geven, zoals zouten en vloeistoffen. Kinderen: Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van Isogelo bij kinderen. De arts zal dit medicijn dan ook alleen aan kinderen toedienen als hij/zij denkt dat dit absoluut noodzakelijk is.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt. Zwangerschap Bent u zwanger? Vertel dat dan uw arts. Vanwege mogelijke allergische reacties moet het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts kan u echter dit medicijn geven in spoedeisende situaties. Borstvoeding Geeft u borstvoeding? Vertel dat dan uw arts. Er is beperkte informatie over de uitscheiding van dit medicijn in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of u mag blijven borstvoeding geven of dat de behandeling met dit medicijn moet worden stopgezet, waarbij hij/zij rekening houdt met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u zelf.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van dit medicijn op de vruchtbaarheid bij de mens of dieren. Vanwege de aard van de bestanddelen van dit medicijn wordt de kans klein geacht dat het een effect heeft op de vruchtbaarheid.

1. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Uw arts zal u Isogelo uitsluitend geven als hij/zij denkt dat het gebruik van alleen andere producten, die kristalloïden worden genoemd, niet voldoende is.

Uw arts zal de dosis Isogelo zorgvuldig aanpassen om te voorkomen dat er te veel vocht wordt gegeven. Dit wordt met name gedaan als u problemen heeft met uw longen of met uw hart of bloedsomloop.

Dosering

Isogelo wordt intraveneus gegeven, d.w.z. via een druppelinfuus.

Volwassenen

Hoeveel u krijgt en voor hoelang hangt af van uw toestand en van hoeveel bloed of vocht u verloren heeft.

De arts zal tijdens de behandeling tests uitvoeren (bijvoorbeeld wat bloed en bloeddruk betreft), en de dosis Isogelo zal worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. Indien nodig, krijgt u ook bloed of geconcentreerde rode bloedcellen.

Gebruik bij kinderen

Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van dit medicijn bij kinderen. Uw arts zal dit medicijn alleen aan kinderen toedienen als hij/zij denkt dat dit essentieel is voor het herstel van het kind. In die gevallen wordt de klinische toestand van het kind in aanmerking genomen en zal zijn/haar therapie meer nog dan anders nauwlettend worden gevolgd.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Wanneer u te veel van Isogelo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Een overdosering van Isogelo kan leiden tot een te hoog bloedvolume (hypervolemie) en overvulling van het vaatstelsel. Dat kan invloed hebben op de werking van uw hart en longen.

Als een overdosering heeft plaatsgevonden, zal uw arts de nodige behandeling geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.