Isotiorga 10mg Zachte Caps 100

Isotretinoïne, de referentiebehandeling voor patiënten met ernstige vormen van acne1-2 die resistent zijn tegen adequate standaardbehandeling met systemische antibacteriële stoffen en topische therapie. (1. Kar BR, et al. J Cutan Aesthet Surg. 2013;6(4):204–208. 2. Isotiorga Summary of Product Characteristics)

Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire of conglobate acne of acne met risico op blijvende littekenvorming) die resistent zijn tegen adequate standaardbehandelingen met systemische antibacteriële stoffen en topische therapie. Het product is bestemd voor volwassenen, met inbegrip van jongeren tot 18 jaar en ouderen.

Isotiorga 10 mg: elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zachte capsule van 10 mg bevat:
- ongeveer 147 mg sojaolie [geraffineerde sojaolie, gehydrogeneerde sojaolie en gehydrogeneerde plantaardige olie (sojaolie, type II)]
- tot 5 mg sorbitol en
- minder dan 1 mg ponceau-rood 4R (E-124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SKP

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige bijwerkingen van het gebruik van isotretinoïne houden verband met de dosis. De bijwerkingen zijn over het algemeen omkeerbaar na wijziging van de dosis of stopzetting van de behandeling, maar sommige kunnen aanhouden nadat de behandeling is stopgezet.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U moet dan onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u helpen ermee om te gaan.

Bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht vereisen:

Huidproblemen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijke medische hulp vereist. Deze verschijnen aanvankelijk als cirkelvormige vlekken, vaak met blaren in het midden en meestal op armen en handen of benen en voeten. Bij meer ernstige huiduitslag kan blaarvorming op de borst en rug optreden. Bijkomende symptomen zoals oogontsteking (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus kunnen optreden. Ernstige vormen van huiduitslag kunnen overgaan in een verregaande schilfering van de huid, die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts en lichaamspijn (griepachtige verschijnselen).

Als u ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van Isotiorga en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Psychische stoornissen

Zelden (komen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige of 'lege' stemming, stemmingswisselingen, angst, huilbuien, geïrriteerdheid, geen plezier in of veranderingen in gewicht of eetlust, verminderde school- of werkprestaties of concentratiestoornissen.

• Verergering van bestaande depressie.

• Gewelddadig of agressief worden.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.

• Abnormaal gedrag.

• Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen. Uw arts kan u dan vertellen Isotiorga niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.

Allergische reacties

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Ernstige (anafylactische) reacties: moeite met ademhalen of slikken door plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Plotselinge benauwdheid, kortademigheid en piepende ademhaling, vooral als u astma heeft.

Als u een ernstige reactie vertoont, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 als u zwanger bent of borstvoeding geeft

 als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?"

 als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn of voor,pinda's of soja. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

 als u een leverziekte heeft

 als u een zeer hoog vetgehalte in het bloed heeft (bv. cholesterol of triglyceriden)

 als u een zeer hoog gehalte aan vitamine A in uw lichaam heeft (hypervitaminose A).

 als u tegelijkertijd wordt behandeld met tetracyclinen (een soort antibioticum) (zie "Gebruikt u nog andere medicijnen?")

Als een van deze zaken op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts voordat u Isotiorga inneemt.

Zie SKP

CNK	4616082
Organisaties	Laboratoires Bailleul Belgique
Merken	Bailleul
Breedte	88 mm
Lengte	122 mm
Diepte	45 mm
Actieve ingrediënten	isotretinoïne

Lees de bijsluiter