Mysoline Comp 90 X 250mg

Epilepsie

• Grand mal en psychomotorische epilepsie, bij focale of Jacksoniaanse aanvallen en voor het beheersen van myoclonische en akinetische aanvallen
• Petit mal geassocieerd aan andere epilepsietypes, als additionele therapie

• De werkzame stof in dit middel is primidon 250 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn polyvidon, gelatine, calcium carboxymethylcellulose, magnesiumstearaat en stearinezuur.

Gebruikt u naast Mysoline nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen de manier waarop primidon werkt kunnen veranderen, en omdat primidon de manier waarop andere geneesmiddelen werken kan veranderen.

Breng uw arts zeker op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere soorten aanvallen (bijv. fenytoïne, felbamaat, valproïnezuur, carbamazepine, perampanel, oxcarbazepine, stiripentol, tiagabine, zonisamide). Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn;

 antistollingsmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen (bijv. acenocoumarol, fluïndion, fenindion, warfarine);

 barbituraten of benzodiazepines (bijvoorbeeld slaappillen). De effecten van barbituraten (voornamelijk slaperigheid en lethargie) kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van Mysoline;

 geneesmiddelen die worden gebruikt om ernstige pijn of hoest te behandelen, of als substitutiebehandeling voor morfineverslaving (bijv. methadon, oxycodon of fentanyl);

 antibiotica (bijv. metronidazol, doxycycline, telitromycine, chlooramfenicol);

 geneesmiddelen tegen astma (bijv. montelukast, theofylline);

 geneesmiddelen die hormonen bevatten (bijv. anticonceptiepil, oestroprogestagenen, progestagenen, ulipristal);

 schildklierhormonen (bijv. levothyroxine);

 geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen of depressie (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva, clozapine, lamotrigine, mianserine, quetiapine, sertraline). Sommige van deze geneesmiddelen gaan het anticonvulsieve effect van Mysoline tegen;

 geneesmiddelen die corticoïden bevatten;

 geneesmiddelen tegen kanker (abirateron, axitinib, eribuline, ifosfamide, bosutinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandetanib, regorafenib, vemurafenib, vismodegib, cabozantinib, ceritinib, ibrutinib, olaparib, ponatinib, cabazitaxel, docetaxel, irinotecan, procarbazine);

 bedaquiline (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);

 kinine (geneesmiddel tegen malaria);

 geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties zoals hiv of hepatitis C (bijv. boceprevir, dolutegravir, lopinavir, maraviroc, ritonavir, simeprevir);

 schimmelwerende middelen (itraconazol, posaconazol);

 antistollingsmiddelen (bijv. apixaban, dabigatran, rivaroxaban of ticagrelor);

 folaten (vitamine B9);

 geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te verzwakken (immunosuppressiva; bijv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus);

 deferasirox (ijzerchelator);

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van deze symptomen krijgt:

• Ernstige huidreacties:

▪ Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige huidreacties die grote delen van het lichaam aantasten, met roodheid, pijn, zweren, blaasjes, loslating van de bovenste huidlaag of aantasting van de lippen of slijmvliezen van de mond, neusgaten of oren (bijv. toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson) (zie rubriek 2).

▪ Mogelijk levensbedreigende soorten huiduitslag (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen) zijn gemeld (zie rubriek 2).

• Een ziekte die lupus erythematosus heet en die een ontsteking veroorzaakt in verschillende delen van the lichaam, waaronder de huid, de gewrichten, de longen, de nieren, het hart en de lever.

De volgende andere bijwerkingen kunnen optreden:

Vaak (kan tot 1 op de 10 patiënten treffen):

Gebrek aan energie (apathie), coördinatieproblemen, visuele stoornissen, rollende ogen, misselijkheid, slaperigheid.

Soms (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen):

Hoofdpijn, duizeligheid, braken, allergische huidreactie met roodvonk- of mazelenachtige uitslag.

Zelden (kan tot 1 op de 1000 patiënten treffen):

Bloedcelafwijkingen (bloedarmoede, verlaagd gehalte aan witte bloedcellen of bloedplaatjes), veranderingen in stemming of gedrag, pijn in botten of gewrichten, gevallen van botaandoeningen waaronder osteomalacie (gebrek aan botmineralisatie), osteopenie, osteoporose (dunner worden van de botten) en fracturen zijn gemeld (raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig anti-epileptica gebruikt, als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt), ontstaan van de ziekte van Dupuytren (verdikking van het vezelweefsel van de handpalmen waardoor één of meer vingers teruggetrokken worden), ontstekingsreactie van de huid met loslating van de bovenste huidlaag (exfoliatieve dermatitis).

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 patiënten treffen):

Toename van het volume van de lymfeklieren, libidostoornissen, dorst, polyurie (overmatige urineafscheiding), oedeem.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Zelfmoordgedachte, hallucinatie, evenwichtsstoornis, verwarde toestand, verminderde eetlust, pruritus, verhoogde leverenzymwaarden (GGT, alkalische fosfatase).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

• Als u of een familielid lijdt aan porfyrie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte);

• Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

o cholzuur (gebruikt bij de behandeling van aangeboren galzuurtekort);

o sint-janskruid (plant die wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);

o isavuconazol of voriconazol (schimmelwerende middelen);

o cobicistat, nelfinavir of rilpivirine (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie);

o delamanid (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);

o telaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir + paritaprevir, ledipasvir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis);

o lurasidon (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie);

o sofosbuvir (gebruikt om infectie met het hepatitis C-virus te behandelen).

Volwassenen en kinderen > 9 jaar

Kinderen tot 9 jaar

• Dag 1 - 3: 125 mg /dag, laat op de avond.
• Vervolgens om de 3 dagen de dosis verhogen met 125 mg /dag tot de patiënt van
• • 6 - 9 jaar: 750 - 1000 mg /dag inneemt in 1 - 2 innames.
  • 2 - 5 jaar: 500 - 750 mg /dag inneemt in 1 - 2 innames.
  • < 2 jaar: 250 - 500 mg /dag inneemt in 1 - 2 innames.

  Toedieningswijze

  • De onderhoudsdosis bij voorkeur verdelen over 2 gelijke innames 's morgens en 's avonds.
• Dag 1 - 3: 125 mg /dag, laat op de avond.
• Vervolgens om de 3 dagen de dosis verhogen met 125 mg /dag tot de patiënt 500 mg /dag inneemt in 1 - 2 innames.
• Vervolgens om de 3 dagen de dosis verhogen met 250 mg /dag tot 750 - 1500 mg /dag.

CNK	1359793
Organisaties	CSP BENELUX, Laboratoires SERB
Merken	SERB
Breedte	63 mm
Lengte	124 mm
Diepte	55 mm
Hoeveelheid verpakking	90
Actieve ingrediënten	primidon
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter