Olanzapine Teva 5mg Filmomh Tabl 28

Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.

Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling vanpatiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling.

Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episode.

Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine, is olanzapinebestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 68,9 mg lactose.

• Kern van de tablet

Lactosemonohydraat

Hydroxypropylcellulose

Crospovidon type A

Colloïdaal silicium dioxide

Microkristallijne cellulose

Magnesiumstearaat

• Omhulling van de tablet

Hypromellose

Wit kleurmengsel (polydextrose, hypromellose, glyceroltriacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxideE171)

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Mogelijke interacties met invloed op olanzapine Aangezien olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die dit iso-enzym specifiek kunnen induceren of remmen, de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden.

Inductie van CYP1A2 Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine. Er is slechts lichte tot matige verhoging van de klaring van olanzapine waargenomen. De klinische consequenties zijn waarschijnlijk beperkt, maar klinische controle wordt aanbevolen en een verhoging van de dosis olanzapine kan, indien noodzakelijk, overwogen worden (zie rubriek 4.2).

Remming van CYP1A2 Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het het metabolisme van olanzapine significant remt. De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers. De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52% en 108%. Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2-remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine. Een lagere dosis olanzapine dient te worden overwogen als wordt begonnen met een behandeling met een remmer van CYP1A2.

Verminderde biologische beschikbaarheid Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60% en moet ten minste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.

Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft: - ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen); - bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;

Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte delen in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.

Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen). DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Olanzapine Teva bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Olanzapine Teva bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dosering

Volwassenen

• Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per dag.
• Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis bij monotherapie of 10 mgdagelijks in combinatietherapie.
• Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen startdosering is 10 mg per dag.Bij patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van een manische episode dient eenbehandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met dezelfde dosis. Indien zich eennieuwe manische, gemengde of depressieve episode voordoet, dient de therapie met olanzapine teworden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk) met aanvullende therapie omde stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeld.

Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bijbipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeldbinnen een bereik van 5-20 mg per dag. Een verhoging tot een dosering hoger dan de aanbevolenstartdosering wordt uitsluitend aanbevolen na een juiste medische herbeoordeling en dient normaalgesproken alleen plaats te vinden met intervallen van niet minder dan 24 uur. Olanzapine kan wordentoegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.

Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling metolanzapine wordt gestaakt.

• Speciale patiëntengroepen

Ouderen

Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen teworden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen.

Verminderde nier- en/of leverfunctie

Een lagere startdosering (5 mg) dient overwogen te worden voor deze patiënten. In geval van matigeleverinsufficiëntie (cirrose, Child-Pugh Klasse A of B) dient de startdosering 5 mg te zijn en slechtsmet voorzichtigheid te worden verhoogd.

Rokers

De startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokerst.o.v. rokers. Het metabolisme van olanzapine kan geïnduceerd worden door roken. Klinische controlewordt aanbevolen en een verhoging van de olanzapinedosis kan, indien nodig, overwogen worden.

Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijkgeslacht, bejaarden, niet-rokerstatus) dient overwogen te worden de startdosering te verlagen. Eenverhoging in dosering, indien aangewezen, dient bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheidplaats te vinden.

Pediatrische patiënten

Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar alsgevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Een grotere mate vangewichtstoename, veranderingen in lipiden en prolactine zijn gemeld in kortetermijn onderzoeken bijadolescente patiënten, vergeleken met onderzoeken bij volwassen patiënten.

CNK	3049186
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	60 mm
Lengte	141 mm
Diepte	30 mm
Hoeveelheid verpakking	28
Actieve ingrediënten	olanzapine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter