Pradaxa 75mg Harde Caps 60

Preventie van veneuze trombo-embolie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dabigatran. Elke harde capsule bevat 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.

• De stoffen in de capsulewand zijn carrageenan, kaliumchloride, titaandioxide, indigokarmijn en hypromellose.

• De stoffen in de zwarte drukinkt zijn schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit medicijn heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts: - als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding zoals: o uitzonderlijke zwakte o moe voelen o minder kleur in uw gezicht o duizelig zijn, hoofdpijn o onverklaarde zwelling. Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

• als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed - ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - een bloeding o uit de neus o in de maag of darm o uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is) o uit aambeien o uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm o onder de huid o in een gewricht

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): - een bloeding o uit een operatiewond, o op de plek waar u een injectie heeft gehad o op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat o in de hersenen - minder bloedplaatjes in het bloed - ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt - ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt - huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie - problemen met slikken.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min)
• Actieve, klinisch significante bloedingen
• Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd. Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
• Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparinederivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden van het omschakelen van antistollingsbehandeling of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden)
• Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
• Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol en dronedarone)
• Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is .

Volwassenen

• Patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 50 ml/ml), patiënten > 75 jaar en patiënten die gelijktijdig amiodaron, kinidine of verapamil gebruike
  • Eerste dosis: 1 capsule binnen 1 - 4 uur na de operatie
  • Daarna, 2 capsules 1 x daags
  • Totale behandelingsduur: 10 dagen (electieve knievervangende operatie) of 28 tot 35 dagen (electieve heupvervangende operatie)

Toedieningswijze

• De capsules in hun geheel innemen met water, met of zonder voedsel
• De capsules niet openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen