Sondelbay Accord 20mcg/80mcl Voorgevulde Pen 2,4ml

Sondelbay is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen. Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).

Elke dosis bevat 20 microgram teriparatide* in 80 microliter. Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide. Elke ml oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide. *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak). Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt. Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet. Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.

Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen. Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.

Enkele patiënten hebben vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren, die bestonden uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst (frequentie is zelden). Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder andere: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers • toename in bloed cholesterol spiegels • depressie • zenuwpijn in het been • zich flauw voelen • onregelmatige hartslag • ademnood • toegenomen transpiratie • spierkramp • verlies van energie • vermoeidheid • pijn op de borst • lage bloeddruk • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen) • overgeven • een uitstulping (hernia) van de slokdarm • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
• Reeds bestaande hypercalciëmie
• Ernstige nierinsufficiëntie
• Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan
primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
• Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
• Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het
skelet
• Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van
behandeling met teriparatide.

De aanbevolen dosis Sondelbay is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
De maximale totale behandelduur met Sondelbay moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het 24
maanden durend behandelingsschema met Sondelbay dient gedurende het gehele leven van een patiënt
niet herhaald te worden.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
Na afloop van de behandeling met Sondelbay mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling
voor osteoporose.